FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全性有效

安进子公司能用生命体制制剂技术仿了艾伯维的性哮喘制剂物 Humira，American食品和制剂物管理局的保安人员 8 日指出，安进子公司的生命体仿制剂似乎在有效性和安全性方面与 Humira 非常相同。安进子公司的投资人上扬了 1.9%，而分公司座落芝加哥市郊的艾伯维股价得益于大盘利息上扬 1%。

由精神科组成的独立评估该小组将在 12 日卓有成效全天则会议以同意前提提议同意 ABP 501，即安进子公司仿 Humira 的廉价制剂物。分公司座落加州的千白杨子公司指出，安进子公司同步进行的两项大型研究推断 ABP 501 与 Humira 展示出成相似的。

American食品制剂品管理局的科学界在揭晓于 FDA 官方网站上的文章中提到，临床试验断定 ABP 501 和 Humira 常用治疗类风湿性哮喘和银屑病的安全性，和「移动性相同」。保安人员的介绍报告称安进子公司的数据也支持 ABP 501 常用 Humira 的测试过的其他哮喘类型。

Humira 是世界上畅销的制剂物，年销售收入达到 140 亿美元，为艾伯维子公司收入的 60%。相似的制剂物如安进的 Enbrel 和Harvey子公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死位点发挥作用。如 Humira 这些生命体技术制剂物注射剂是在能活线粒体石膏，工艺不则会不同之处，因此其仿制剂被称为生命体仿制剂。

由于 Humira 在十二月主要专利技术失效，较为便宜的生命体仿制剂可能会产生潜在的整体实力大大提高，竞争制制剂商除安进之外还有数正在制剂物开发阶段的 Coherus 生命体科学子公司与德国伦林格殷格翰子公司，这令投资者觉得尴尬。安进子公司作为第一个在American提交新制剂申请人的子公司，可能会通过批文第一个将生命体仿制剂打进的产品。

艾伯维指出，许多其他的专利技术将延缓 Humira 生命体仿制剂的问世，至少到 2022 此前可以尽可能American南部过后强的销量。任何一家子公司如果在与原产品生产厂解决专利技术纠纷在此之前将生命体仿制剂推向的产品将则会面临法官裁决的几率，并可能会进入不利的僵局而面临三倍销售收入赔偿的重大损失。

但天将子公司观察家 Conover 则指出，Humira 的第一个生命体仿制剂将赢得American同意并在 2022 年在此之前就投入的产品，导致时尚品牌制剂销售收入在 2018 年升高约 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然前夕则会有裁决的终于，但我们相信这些生命体仿制剂将陆陆续续问世，给 Humira 产生的重大损失可能会比华尔街预期的更多」 Conover 指出。

安进子公司曾提成异议将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷观察家 Divan 预计 2021 年在此之前在American不则会有 Humira 的生命体仿制剂问世，原因是由于艾伯维仅有「大量专利技术」。

而即使安进子公司问世了 Humira 的生命体仿制剂，它还能够面对 Enbrel 的生命体仿制剂的竞争。某种程度 FDA 的顾问该小组将在 13 日同意每周三前提提议同意特斯子公司的 Enbrel 生命体仿制剂，Enbrel 为安进子公司产生了超过 50 亿美元的年销售收入。

FDA 在现在的一年里并未在American同意了两个生命体仿制剂，有数特斯仿安进子公司提高巨噬线粒体的唯保津。监管该机构也同意了 Celltrion 子公司仿辉瑞子公司开发的 Remicade 的生命体仿制剂。

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编辑： 冯志华